Rechtliche Rahmenbedingungen

Im Bereich des Radiopharmakaservice des INM-5 werden sterile Lösungen von Radiotracern (Parentaralia) für Anwendungen in der Humanmedizin hergestellt.

Die Radiotracer, die im INM-5 hergestellt werden, bestehen ausschließlich aus organischen Molekülen, die mit Positronenstrahlern markiert sind. Nach Applikation am Menschen oder Tieren wird deren Vernichtungsstrahlung durch die ringförmig angeordneten Detektoren eines Positronen-Emissions-Tomographen (PET) erfasst und mittels bildgebender Verfahren zu einem Verteilungsbild zusammengefügt. Mit diesem bildgebenden Verfahren lassen sich biochemische und physiologische Vorgänge im lebenden Körper mit hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung von außen erfassen, ohne diese Vorgänge selbst zu beeinflussen.

Die Herstellung radioaktiver Arzneimittel unterliegt den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice), welche durch Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)) gefordert und in Richtlinien (EG-GMP) formuliert werden. Das Forschungszentrum besitzt eine Herstellerlaubnis für radioaktive Arzneimittel nach § 13 AMG ausgestellt durch die Bezirksregierung Köln.

Im INM-5 (INC) sind insgesamt fünf sachkundige Personen durch die Aufsichtsbehörde (Bezirksregierung Köln) bestellt. Aus diesem Personenkreis sind sowohl ein Leiter der Herstellung als auch ein Leiter der Qualitätskontrolle und ihre jeweiligen Stellvertreter benannt (siehe Organigramm).

Darüber hinaus wird der Radiopharmakaservice von einer Qualitätssicherungseinheit überwacht, bestehend aus dem QM-Beauftragten des INM-5 und zwei nicht INM-zugehörigen Mitarbeitern des FZJ, welche interne Audits durchführen.

Der Bereich Strahlen- und Arbeitsschutz ist ebenfalls einem INM-5 Mitarbeiter zugeordnet. Zur Verbesserung der Produktqualität des Radiopharmakaservice werden dort auch begleitende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durchgeführt.